Grünenthal startet Phase-III-Studien mit Resiniferatoxin für die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose
Globales Phase-III-Programm zur Vorbereitung der Marktzulassung in der EU, den USA und Japan für einen innovativen nicht-Opioiden Arzneimittelkandidaten.
Das Programm wird in ca. 200 Studienzentren durchgeführt und schließt mehr als 1800 Patienten ein, die an Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose leiden.
Weltweit leiden mehr als 300 Millionen Patienten an Arthrose [1]. Es wird erwartet, dass der weltweite Arthrose-Markt bis 2025 auf etwa 11 Milliarden US-Dollar anwachsen wird [2].
Grünenthal gab bekannt, dass das Unternehmen den ersten Patienten in sein globales klinisches Phase-III-Programm für Resiniferatoxin (RTX) aufgenommen hat.
RTX ist ein hochpotenter Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Agonist mit einem gut validierten Wirkmechanismus. Im Falle einer Zulassung könnte er Patienten eine lang anhaltende Schmerzlinderung bei einem günstigen Sicherheitsprofil bieten. Das Phase-III-Programm von Grünenthal wird mehr als 1800 Patienten mit Kniearthrose einschließen, die alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben und immer noch unter mäßigen bis starken Schmerzen leiden. Grünenthal wird an etwa 200 Studienzentren in Europa, den USA, Lateinamerika, Südafrika und Japan drei Studien durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulären Injektionen von RTX bei Erwachsenen zu untersuchen. Die wirksamkeitsbezogenen Endpunkte, die in den Studien beobachtet werden, konzentrieren sich hauptsächlich auf eine Verbesserung der Schmerz- und Funktionswerte im Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index. Der Beobachtungszeitraum beträgt bis zu 52 Wochen. Positive Studienergebnisse vorausgesetzt, soll das Phase-III-Programm die Marktzulassung für RTX in der EU, den USA und Japan ermöglichen. Grünenthal strebt an, 2024 einen Antrag auf Zulassung einzureichen, was zu einem möglichen Markteintritt von RTX im Jahr 2025 führen könnte.
„Es gibt weltweit mehr als 300 Millionen Arthrose-Patienten[1]. Die fortschreitende Gelenkerkrankung kann derzeit nicht geheilt werden. Betroffene leiden häufig unter starken Schmerzen“, sagt Jan Adams, Chief Scientific Officer bei Grünenthal. „Unser Ziel ist es, diesen Patienten eine nicht-Opioide Behandlungsoption zu bieten, die eine lang anhaltende Schmerzlinderung und eine funktionelle Verbesserung der betroffenen Gelenke bewirkt.“
Grünenthal hält seit der Übernahme des Schweizer Biotech-Unternehmens Mestex AG im Jahr 2021 die weltweiten Rechte an RTX. Bei positivem Ausgang des Phase-III-Programms beabsichtigt das Unternehmen, das Potenzial von RTX für die Behandlung von Arthrose-bedingten Schmerzen in weiteren Gelenken zu untersuchen.
Über RTX
RTX ist eine intraartikuläre Injektion von Resiniferatoxin, die zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose entwickelt wird. Resiniferatoxin ist ein hochpotenter Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1) Agonist. Seine Verabreichung kann TRPV1-exprimierende Nozizeptoren reversibel defunktionalisieren. Dies kann zu einer lang anhaltenden Schmerzlinderung führen. Erste Daten zeigen eine lang anhaltende und signifikante schmerzlindernde Wirkung und funktionelle Verbesserungen im Vergleich zu Placebo sowie ein günstiges Sicherheitsprofil.
Weitere Informationen finden Sie unter www.grunenthal.com